SESSIONE XIII – DISPOSITIVI MEDICI
Giovedì 6 Giugno – 15:00 – 18:30
Sinergie e innovazione nel mondo della salute: il ruolo dei dispositivi medici
Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici ha introdotto criteri di armonizzazione e nuovi, più stringenti requirements per la certificazione di nuovi prodotti, imponendo al contempo restrizioni per la certificazione di dispositivi “equivalenti”, specialmente per i DM a base di sostanze.
A sette anni dalla pubblicazione del primo testo del Regolamento si iniziano a vedere i primi risultati ed è possibile tracciare un bilancio preliminare su vantaggi e svantaggi della nuova normativa. Non vi è dubbio che le nuove regole aumentino costi di certificazione con tempi prolungati e non certi. La conseguenza di tutto ciò è il rischio reale di perdita di innovazione per questa categoria di prodotti e quindi di un impoverimento della proposta terapeutica per il paziente.
Il Simposio ci darà l’opportunità di mettere in evidenza le criticità emerse dall’analisi del Gruppo di Studio AFI, di discuterle con tutti gli attori coinvolti e di stimolare un confronto su possibili percorsi risolutivi.
SESSIONE XIV – SESSIONE PUBBLICITÀ E IMS NELL’AREA DELLA SALUTE
Giovedì 6 Giugno – 16:00 – 18:30
La pubblicità e l’informazione scientifica nell’era digitale – regole e opportunità
Le Aziende farmaceutiche nel promuovere i propri medicinali presso il pubblico e/o gli operatori sanitari, devono attenersi scrupolosamente a quanto prescritto dal Titolo VIII del D.Lvo 219/2006.
L’applicazione della normativa nell’esperienza pratica evidenzia però una serie di criticità, in parte legate allo spazio interpretativo lasciato dalla normativa stessa, in parte legate alla varietà di strumenti oggi a disposizione, soprattutto dei nuovi strumenti digitali, nonché alle diverse tipologie di prodotti che molte aziende oggi hanno nel loro portfolio e che rientrano in ambiti normativi differenti (Medicinali/Dispositivi Medici/Medicinali omeopatici/Integratori alimentari).
Scopo della sessione è fornire i risultati dell’esperienza di numerose aziende sia nell’ambito dell’informazione scientifica sia nell’ambito della pubblicità al pubblico, ed illustrare l’evoluzione degli strumenti e delle modalità di promozione per offrire spunti per una tavola di dibattito con le principali associazioni di categoria e l’autorità sanitaria competente.
SESSIONE XV – CRS-SITELF
Giovedì 6 Giugno – 16:30 – 18:30
Interazione di sistemi a rilascio modificato di farmaci con materiali dei contenitori primari: criticità e nuove tecniche di caratterizzazione
Il mondo dei medicinali parenterali sta attraversando una fase di profonda trasformazione che coinvolge diversi aspetti. Da un lato, la possibilità di veicolare materiale genetico mediante nanovettori non virali permette di affrontare sfide terapeutiche complesse, aprendo nuovi scenari nella ricerca e sfide nello sviluppo e nella produzione. D’altra parte, l’implementazione rigorosa delle linee guida dell’Annex 1 ha introdotto nuovi requisiti che a partire dall’agosto 2024 coinvolgerà anche la liofilizzazione, richiedendo un’attenzione particolare per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto finito. La sessione sarà focalizzata ad approfondire le sfide legate a queste evoluzioni e discutere le possibili soluzioni. In particolare, saranno illustrati gli approcci formulativi emergenti per soddisfare i clinical needs con l’obiettivo di personalizzare la terapia sul singolo paziente. Per quel che riguarda la liofilizzazione, gli interventi saranno mirati a tracciare un quadro del processo sottolineando gli aspetti critici che influiscono sulla qualità del prodotto, le possibili soluzioni da implementare per raggiungere la compliance con quanto richiesto dall’Annex 1, e le innovazioni tecnologiche in ambito di continuous manufacturing.
In ambito “qualità” sarà proposto un focus sui metodi per verificare l’integrità dei contenitori rigidi e flessibili. Infine, la sessione prevede un confronto con un rappresentante dell’area ispezioni di AIFA sulle tematiche legate all’Annex 1 e la relativa applicazione nella realtà nazionale.
Seguirà il dibattito con la possibilità di domande ai relatori.
