SESSIONE XVI – PARENTERALI
Venerdì 7 Giugno – 09:00 – 13:00
Produzione di parenterali e liofilizzati: sfide e soluzioni alla luce dell’Annex 1
Il mondo dei medicinali parenterali sta attraversando una fase di profonda trasformazione che coinvolge diversi settori chiave. Da un lato, la possibilità di veicolare materiale genetico mediante nanovettori non virali permette di affrontare sfide terapeutiche complesse, aprendo nuovi scenari nella ricerca e sfide nello sviluppo e nella produzione.
D’altra parte, l’implementazione rigorosa delle linee guida dell’Annex 1 ha introdotto nuovi requisiti nella produzione di medicinali parenterali. A partire da agosto 2024 l’adeguamento a tale normativa coinvolgerà al 100% anche la liofilizzazione, richiedendo un’attenzione particolare per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia di questi medicinali.
La sessione sarà focalizzata ad approfondire le sfide legate a queste evoluzioni e discutere le possibili soluzioni emergenti. In particolare, saranno illustrati gli approcci formulativi emergenti per soddisfare i clinical needs non soddisfatti con l’obiettivo di personalizzare la terapia sul singolo paziente.
Per quel che riguarda la liofilizzazione, gli interventi sono mirati a tracciare un quadro del processo sottolineando gli aspetti critici che influiscono sulla qualità del prodotto, le possibili soluzioni che possono essere implementati per raggiungere la compliance con quanto richiesto dall’Annex 1, e le innovazioni tecnologiche in ambito di continuous manufacturing.
In ambito “qualità” sarà proposto un focus sui metodi per verificare l’integrità dei contenitori rigidi e flessibili. Infine, la sessione prevede un confronto con un rappresentante dell’area ispezioni di AIFA sulle tematiche legate all’Annex 1 e la relativa applicazione nella realtà nazionale.
Seguirà il dibattito con la possibilità di domande e quesiti ai relatori.
SESSIONE XVII – INNOVAZIONE
Venerdì 7 Giugno – 09:00 – 13:00
Un viaggio nella Innovazione Tecnologica tra presente e prossimo futuro
L’obbiettivo di questa sessione è quello di chiarire tre temi di grande rilevanza, cercando per ciascuno di essi di valutare le opportunità e i possibili rischi derivanti da un uso improprio di quanto la tecnologia oggi ed in un prossimo futuro è in grado di mettere a disposizione.
Inizieremo parlando dell’Intelligenza Artificiale, cercando di darne una definizione che ben inquadri di cosa si sta parlando, e di comprendere i rischi che possono derivarne da un improprio uso.
Fermo restando che dietro ad ogni applicazione d’IA c’è sempre l’uomo, certamente l’IA, se opportunamente impiegata, può essere, nel mondo Industry, di utilità sicuramente notevole.
Il secondo tema riguarderà la digitalizzazione dei processi, che è molto spesso abbinata anche alla smaterializzazione della documentazione, offerte da soluzioni 4.0 ormai disponibili e consolidate.
Sarà presentato il percorso che una PMI ha intrapreso in una logica di raggiungimento di obbiettivi condivisi in tema di Qualità, Velocità e Costi dei servizi che propone ai suoi clienti.
Verranno esplicitate le novità in ambito Qualifica e la Convalida introdotte da GAMP 5 2nd edition dal punto di vista IT.
Saranno descritti i principali capitoli e gli obbiettivi indicati nella nuova guideline.
Quanto presentato verrà discusso e dibattuto in un confronto tra il punto di vista GAMP e la situazione in essere nel mondo IT.
