Innovazione e utilizzo delle nuove tecnologie per i Dispositivi Medici a base di sostanze in ambito MDR

A poco più di due anni dall’avvio del pieno regime dell’MDR, il settore dei dispositivi medici si trova a un punto di svolta cruciale. Le aziende hanno maturato una significativa esperienza nella gestione delle richieste degli Organismi Notificati, consolidando processi e strategie relativi a dati clinici, convalide di processo, cleaning e valutazioni tossicologiche e cliniche.

Parallelamente, nuovi dispositivi innovativi, sviluppati interamente secondo i requisiti dell’MDR, stanno entrando nel mercato, mentre tecnologie emergenti – come l’intelligenza artificiale – stanno ridefinendo le dinamiche operative del settore. Queste innovazioni offrono nuove opportunità al settore, ma impongono anche una maggiore attenzione nella gestione dei rischi.

Se nel settore della diagnostica l’intelligenza artificiale è ormai consolidata come strumento di analisi avanzata, nel caso dei dispositivi medici a base di sostanza il suo impiego risulta più critico. Senza una guida esperta, infatti, l’IA può generare interpretazioni fuorvianti o inadeguate. Per questo, il suo utilizzo in questo ambito deve necessariamente essere affiancato da tecnici altamente qualificati, dotati di competenze specialistiche e in grado di operare nel rispetto dei requisiti regolatori.

In questo scenario, il ruolo degli Organismi Notificati si conferma centrale: essi garantiscono la standardizzazione delle valutazioni e promuovono un livello uniforme di qualità e sicurezza per i dispositivi certificati.

Questa sessione si propone come un’occasione per approfondire questi temi strategici, condividere esperienze e delineare il futuro del settore dei dispositivi medici nell’era dell’MDR.