PROGRAMMA SCIENTIFICO 
Sessione IV
La produzione farmaceutica
“Industry 4.0 e Innovazione”
L’innovazione produttiva nell’Industria Farmaceutica Italiana sta procedendo in varie direzioni, alcune delle quali riferibili in una qualche misura al grande progetto Industry 4.0, altre conseguenti alla continua evoluzione regolatoria e alle tematiche relative alla serializzazione. Queste innovazioni contengono tutte in varia misura elementi che possono essere risolti con soluzioni tecniche digitali, pertanto possono anch’essere riferite al tema Industry 4.0, anche se non tutte perseguono gli obiettivi principali e caratterizzanti di tale grande tema. Altre innovazioni in corso riguardano vere e proprie innovazioni di prodotto, spesso molto promettenti in ambito terapeutico. Nella nostra sessione Produzione abbiamo cercato di cogliere un po’ tutti questi aspetti, per dare un’immagine realistica di quanto di realmente nuovo e innovativo si stia facendo. Il Quality by Design era nato tra il 2004 e il 2009 dal primo draft alla versione finale, ma il suo pieno significato viene colto a partire dal 2016 per i nuovi prodotti, per fronteggiare la sfida dei requisiti di data integrity. Per il medesimo obiettivo, ma con riferimento ai prodotti maturi è finalmente disponibile l’ICH Q12 sul lifecycle management che rappresenta anche una guida precisa a concetti che erano stati espressi nel ICH Q10 ma non abbastanza sviluppati. La serializzazione è ormai una realtà nei mercati europei e la dilazione ottenuta dall’Italia persa relativamente poco su stabilimenti che oramai in buona parte producono per il mondo, giusto quindi fare il punto di quanto fatto e quanto ancora da fare. Un forte impatto di automazione su base digitale è costituito dai sistemi Manufacturing Execution System (MES), con importanti impatti, su data integrity, paperless batch record, produttività, integrazione con la manutenzione preventiva ed ulteriori possibili sviluppi. Qui troviamo gli esempi più vicini alla logica di Industry 4.0 e potremo presentare relazioni in cui si trova realizzata l’integrazione tra operatore, macchina e sistemi di gestione interattivi, che arrivano fino al sistema ERP gestionale Infine gli Antibody Drug Conjugates rappresentano una delle categorie di nuovi farmaci più promettenti particolarmente per le terapie antitumorali, data la loro elevata selettività.
La voce degli Espositori
STAND 43
La trasformazione degli stabilimenti farmaceutici in Smart Factory è in pieno svolgimento, secondo il modello di Industria 4.0. L’automazione e la digitalizzazione dei sistemi produttivi devono attenersi a precisi standard internazionali per garantire la sicurezza dei dati e l’integrità del processo produttivo. HSG Engineering è solution provider a 360° che ha conquistato un ruolo di rilievo fra le aziende che operano nel settore chimico-farmaceutico. La progettazione, la realizzazione, l’automazione di macchine di processo e l’integrazione di sistemi informatici in stabilimenti produttivi richiedono competenza ed esperienza, in un settore peculiare come il farmaceutico. Figure altamente specializzate nella progettazione e realizzazione di ingegneria dell’automazione “intelligente”. L’Industria 4.0 è già una realtà e HSG Engineering è il partner ideale nell’evoluzione a Smart Factory.
