PROGRAMMA SCIENTIFICO 
Sessione V
DISPOSITIVI MEDICI
“Nuovo Regolamento dei D.M. in preparazione alla grande sfida del 2020”
Il 5 Maggio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, emesso dal Parlamento Europeo e dal Consiglio il 5 aprile 2017. Tale Regolamento, che era in discussione presso i tavoli europei dal settembre del 2012, abroga la Direttiva 93/42/CEE dei Dispositivi Medici, fino ad oggi vigente, e modifica sensibilmente il panorama regolatorio del settore. Il Regolamento 745/2017 è quindi già in vigore e sarà applicato in Europa dal 26 Maggio 2020. In questo periodo di transizione – dal 26 Maggio 2017 al 26 Maggio 2020 – tutti gli stakeholder – dalle Autorità Competenti, agli Organismi Notificati, alle aziende dei Fabbricanti, dei Distributori e degli Importatori – devono mettere in campo nuove risorse ed affrontare nuovi sforzi per farsi trovare pronti nel 2020 ed essere in linea con i nuovi requisiti normativi. Una grande sfida per tutto il settore, con l’obiettivo di rafforzare sempre più la sicurezza di pazienti e utilizzatori. In questa Sessione del 58° Simposio AFI verrà data voce al Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente dell’Italia, agli Organismi Notificati e alle Aziende per condividere e discutere alcune delle sfide da affrontare nell’immediato futuro.
La voce degli Espositori STAND 74
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo 2017/745/CE sui dispositivi medici (MDR) – che abroga la Direttiva 93/42/CE – introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono medical device.
Scopo del nuovo regolamento è migliorare la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medici e, insieme, rafforzare la trasparenza delle informazioni, assicurando così una migliore protezione della salute pubblica.
Skillpharma, da sempre impegnata nel garantire sicurezza e compliance, fornisce consulenza strategica e supporto operativo per la gestione degli aspetti regolatori e delle attività di dispositivo vigilanza, mediante l’implementazione di un’efficace sistema di qualità e sorveglianza del mercato che ottimizza la gestione dei rischi connessi alla commercializzazione dei medical device.
Presente anche quest’anno al Simposio AFI, Skillpharma sarà lieta di incontrare – presso lo stand n° 74 – le aziende che operano nel settore della salute per valutare insieme soluzioni efficaci e sostenibili, per tutelare al meglio la presenza nel mercato non solo dei dispositivi medici ma anche di farmaci, integratori, gas medicinali, cosmetici, presidi medico-chirurgici, biocidi e prodotti borderline, durante tutto il loro ciclo di vita.
Forte di una decennale esperienza nel settore e grazie ad un team qualificato e costantemente aggiornato, Skillpharma fornisce consulenza strategica e supporto operativo nelle seguenti aree:
– Affari regolatori
– Post marketing vigilance
– Relazioni istituzionali
– Servizio scientifico
mettendo in campo il suo valore più grande: il binomio qualità-competenza.
Per maggiori informazioni:
www.skillpharma.com
Tel. 06/45479402
areacommerciale@skillpharma.com
