Newsletter n°4
PROGRAMMA SCIENTIFICO
SESSIONE II
Produzioni Speciali
Mercoledì 5 giugno dalle 15:00 alle 19:00
«Dal regime transitorio alle registrazioni semplificate: quadro aggiornato per allergeni, fitoterapici, gas, omeopatici e radiofarmaci»
Il periodo del regime transitorio per le diverse tipologie di “prodotti speciali” è praticamente terminato, ma restano ancora alcune difficoltà da affrontare e risolvere, dal punto di vista regolatorio ed economico. Rimane tuttora da affrontare il problema di come soddisfare esigenze cliniche che richiederebbero prodotti consolidati e per i quali il lungo uso ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia, giustificandone l’inserimento nelle raccomandazioni di Società scientifiche internazionali accreditate e nelle Linee Guida Nazionali e Internazionali, dal momento che le Aziende potenzialmente interessate a richiederne l’autorizzazione all’immissione in commercio, devono rinunciarvi, a causa degli elevati costi da sostenere per rispondere alle richieste regolatorie. In contesti in rapida evoluzione come quello della diagnostica (ad esempio, in medicina nucleare) ci si trova, quindi, di fronte a prodotti che non riescono a superare lo status di radiofarmaci sperimentali, quando questi non dovrebbero più essere considerati tali, con la conseguenza di generare costi assicurativi e gestionali che potrebbero essere evitati. I gruppi di studio AFI degli Allergeni, dei Gas medicinali, degli Omeopatici e dei Radiofarmaci faranno il punto, su quanto sopra riportato, in una tavola rotonda con un Funzionario AIFA.
L’angolo degli Sponsor
AMPHENOL ADVANCED SENSORS GERMANY- KAYE INSTRUMENTS
Stand n°76
Kaye ValProbe RT – nuova Tecnologia RF wireless in grado di acquisire e visualizzare in tempo reale dati di temperatura e pressione.
Kaye ValProbe® RT (Real-Time) è un sistema di monitoraggio e validazione in tempo reale e senza fili, realizzato in conformità ai severi requisiti di misura e di reportistica richiesti dalle normative delle aziende produttrici. Può considerarsi “lo stato dell’arte” dei sistemi di convalida termica, in grado di soddisfare i requisiti industriali e regolatori (FDA / GAMP) di buona fabbricazione. Il sistema ValProbe RT system unisce l’alta accuratezza di misura, la funzione di taratura automatica dei sensori, un interfaccia utente intuitiva realizzata secondo il metro style ed una reportistica estesa in grado di semplificare il completo processo di convalida.
Kaye ValProbe RT è il successore di Kaye ValProbe, il sistema di convalida termica standard accettato e riconosciuto a livello mondiale per oltre 15 anni.
