SESSIONE II – SUPPLY CHAIN E INNOVAZIONE
Processi e tecnologie innovative a supporto del paziente
Mercoledì 7 Giugno – Dalle ore 15:00 alle ore 19:00
La grande rivoluzione nel mondo healthcare impatta tutte le tipologie di prodotti che l’industria mette a disposizione del paziente. In questa sessione si analizzeranno alcuni aspetti di grande importanza riguardanti:
- la supply chain demandata a garantire la qualità e l’integrità dei prodotti lungo la filiera
- la gestione dei dati di riferimento, la loro tutela dal lato “privacy”, dal lato “security” e dal lato “integrity”
- l’ adeguatezza delle normative atte a regolamentare il tutto.
Tutto questo proiettato in un mondo healthcare in forte trasformazione con impatti sia sui processi che sulle tecnologie disponibili per supportare questa trasformazione
SESSIONE III – PRODUZIONE/QUALITÀ
Controllo della contaminazione e contenimento nella Produzione Farmaceutica
Giovedì 8 Giugno – Dalle ore 9:00 alle ore 13:00
La sessione congiunta Produzione / Qualità tratterà le problematiche e le opportunità di innovazione legate a due aspetti fondamentali della produzione farmaceutica: la prevenzione della contaminazione e della cross-contaminazione.
Il controllo della contaminazione verrà trattato prendendo in considerazione i requisiti della Contamination Control Strategy recentemente formalizzati nella nuova versione dell’Annex1 delle EU GMP; si tratterà poi di come l’automazione dei processi produttivi possa assicurare livelli di prevenzione della contaminazione non raggiungibili con i sistemi tradizionali. L’argomento verrà completato prendendo in esame un aspetto particolare della contaminazione dei prodotti biologici, la contaminazione virale.
Il contenimento della cross contaminazione verrà trattato sia relativamente ai processi che coinvolgono sostanze attive ad alta attività sia presentando i nuovi concetti di pulibilità e possibilità di bonifica degli impianti di produzione.
La sessione si concluderà con un intervento di AIFA sui due importanti aspetti di qualità sopra descritti.
