SESSIONE XVIII – API
Venerdì 7 Giugno – 09:00 – 11:00
Il ruolo degli API negli sviluppi della normativa europea
La Sessione API pone l’attenzione sugli sviluppi normativi attesi a livello europeo e il loro impatto sulla gestione di aspetti regolatori e produttivi con particolare riferimento alle procedure di registrazione e di gestione delle modifiche, mettendo in evidenza la posizione dei produttori di API anche a fronte delle criticità presenti sul mercato globale.
In considerazione della crescente rilevanza del fattore sostenibilità, verranno presentati i più recenti approcci tecnologici sia a livello di sviluppo sia a livello industriale per una gestione dei processi produttivi con minore impatto ambientale evidenziandone le prospettive di attuazione.
Alla luce degli sviluppi normativi in corso a livello europeo, sarà presentato un quadro aggiornato sulla situazione degli API critici oggetto di attenzione per il rischio di carenze e le azioni intraprese dalle autorità per la preparazione e gestione dell’emergenza sanitaria in Europa con l’istituzione della Critical Medicines Alliance che vede coinvolti tutti gli attori della catena produttiva.
La Sessione contempla anche un intervento di esponenti di AIFA con i quali poter confrontarsi sui temi esposti che assumono una rilevanza sia normativa sia di carattere strategico per i produttori di API italiani.
SESSIONE XIX – PRODUZIONI SPECIALI
Venerdì 7 Giugno – 11:00 – 13:00
Innovazione nelle produzioni speciali
La sessione sarà focalizzata ad approfondire l’evoluzione verificatasi nel settore delle produzioni speciali e alle aspettative che ne conseguono, con particolare riferimento ai Radiofarmaci, ai Fitoterapici e ai Gas Medicinali. La sessione inizierà con due presentazioni incentrate sui prodotti e le tecnologie emergenti per i Radiofarmaci.
Nell’ultimo decennio, la medicina nucleare ha subito una evoluzione drastica verso applicazioni terapeutiche. Da disciplina prevalentemente diagnostica (imaging PET, SPECT), la medicina nucleare si è evoluta verso lo sviluppo di farmaci terapeutici vettorizzati legati ad isotopi beta- o alpha. Questi nuovi farmaci terapeutici sono spesso sviluppati in parallelo al corrispondente diagnostico (concetto di teragnostica/diagnostico di accompagnamento), così da permettere una migliore selezione e caratterizzazione del paziente ed anche un migliore monitoraggio degli effetti della terapia.
L’evoluzione tecnologica del settore vede anche diversi studi per l’utilizzo dell’intelligenza artificiale per l’analisi delle immagini, l’elaborazione del risultato diagnostico e la conseguente personalizzazione del trattamento terapeutico. Saranno presentati esempi applicati all’elaborazione delle immagini ottenute dopo somministrazione di radiofarmaci per la PET e la SPECT.
A seguire, due presentazioni focalizzate sulla tecnologia basata sulle colture di cellule vegetali in sospensione.
Il crescente interesse è dovuto alla ricerca di fonti sostenibili alternative di ingredienti vegetali a basso impatto ambientale. Tutte le fasi del processo, dalla induzione e selezione della linea cellulare, alla crescita della biomassa vegetale in bioreattore e alla preparazione e al confezionamento del prodotto finito avvengono nello stesso sito produttivo, rappresentando così la più corta supply chain. Gli estratti o i fitocomplessi sviluppati con questa tecnologia possono essere facilmente standardizzati nei loro metaboliti primari e secondari e sono esenti da contaminazioni ambientali. L’utilizzo delle colture di cellule vegetali in sospensione permette di superare i limiti stagionali e geografici garantendo un più elevato profilo di sicurezza (esente da metalli pesanti, pesticidi, aflatossine, contaminazioni batteriche e fungine) e un elevato grado di standardizzazione.
Infine, per i Gas Medicinali, le sfide per un mondo sostenibile da un lato, e quelle di una medicina sempre più tecnologica e personalizzata dall’altro, hanno creato e continuano a generare occasioni di sviluppo e innovazione anche in questo ambito. Ad esempio, nel trattamento dei pazienti COVID, si è scoperta l’azione positiva svolta dall’Ossido Nitrico in ppm disciolto in Azoto per l’ipertensione polmonare.
L’intervento del relatore fornirà una panoramica aggiornata di tutte queste applicazioni e sulla sostenibilità delle applicazioni dei gas tecnici e medicinali nei processi produttivi sviluppati dalle aziende farmaceutiche.
