Your Life Sciences Compliance Partner
STAND NR. 54

Ellab è sinonimo di eccellenza globale nella Produzione, Vendita, Assistenza, Taratura e Noleggio di Strumenti di Misura per la Convalida e il Monitoraggio nel settore delle Life Sciences.

In Italia, Ellab offre anche servizi di Qualifica e Consulenza in ambito GxP, attraverso un team di professionisti con anni di esperienza, altamente qualificati e dedicati alla soddisfazione del cliente.

Da dicembre 2024 con l’acquisizione di Pharma Process, azienda specializzata nella progettazione di Processi, Layout e Clean Utilities, di Revamping e di nuovi impianti con tecnologie all’avanguardia, ha aggiunto anche Ingegneria Farmaceutica e Data Integrity & CSV.

La reputazione di Ellab è fondata su valori etici solidi e su un costante impegno verso la qualità che trova riscontro nei servizi che offre:

Sistemi di Convalida: Ellab progetta sistemi di Convalida innovativi, creati per rispondere alle esigenze specifiche del cliente, e assicurare così il massimo livello di precisione e affidabilità nei Processi di Validazione. I Sistemi di Convalida di Ellab sono progettati per rispondere alle più stringenti esigenze di precisione, affidabilità e conformità nel settore delle Life Sciences, supportando aziende farmaceutiche, biotecnologiche e ospedaliere nella gestione dei loro processi critici. Grazie a un’esperienza consolidata e a un approccio che unisce innovazione tecnologica e personalizzazione, i sistemi Ellab offrono soluzioni all’avanguardia per il Monitoraggio e la Validazione, coprendo ogni fase del processo produttivo e distributivo.

Sistema di Monitoraggio: Il nostro Sistema di Monitoraggio Continuo è studiato su misura per integrarsi perfettamente nei processi del cliente. Utilizzando hardware all’avanguardia e software avanzato, questo sistema garantisce la disponibilità di dati accurati, report automatizzati e notifiche personalizzate, assicurando una protezione costante per i tuoi prodotti e la massima efficienza operativa. I benefit che i Sistemi di Monitoraggio di Ellab garantiscono sono:
– Soluzioni su Misura per Ogni Processo Critico
– Tecnologia All’Avanguardia e Dati in Tempo Reale
– Conformità Normativa Integrata
– Un Partner Affidabile per il Ciclo Completo di Validazione

Commissioning, Qualifiche e Riqualifiche Periodiche: Ogni progetto parte dall’ascolto delle esigenze del cliente, per stabilire obiettivi chiari e personalizzati. Questo approccio consente di raggiungere un equilibrio ideale tra qualità e valore economico, soddisfacendo le aspettative di tutte le parti coinvolte. Il nostro servizio di Commissioning e Qualifiche è progettato per garantire che ogni sistema e attrezzatura utilizzati nei processi produttivi rispettino rigorosi standard di qualità e sicurezza. Ellab fornisce supporto in tutte le fasi, dall’installazione iniziale alla messa in servizio, fino alle qualifiche operative e prestazionali. Il nostro team esegue verifiche in loco e test approfonditi, assicurando che ogni componente soddisfi i requisiti normativi e le specifiche del cliente.

Grazie alla competenza in Validation Life Cycle, possiamo seguirvi lungo l’intero processo, dalla gestione delle materie prime fino al prodotto finito, assicurando un supporto completo per sistemi e attrezzature.
Per mantenere le apparecchiature costantemente in linea con i requisiti normativi e operativi, Ellab offre servizi di Riqualifica periodica. Attraverso piani di manutenzione programmata, siamo in grado di identificare e correggere tempestivamente eventuali variazioni, ottimizzando le prestazioni delle attrezzature e garantendo una continuità operativa efficiente e sicura.

Tarature in campo: I tecnici Ellab garantiscono una taratura precisa e affidabile per numerosi tipi di misura, essenziale per assicurare la conformità e il controllo del processo, assicurando accuratezza e conformità per le attrezzature critiche utilizzate nei processi. Le nostre procedure di taratura seguono rigorosi standard di qualità, garantita dalla Certificazione ISO….. Ecco alcune delle misurazioni che possiamo gestire:
– Temperatura, Umidità e Pressione
– Conducibilità e pH
– Tempo e Velocità
– Peso

Servizi di Ingegneria Farmaceutica:
– Pharma Project Management
– EHS (Environment, Health & Safety)
– Valutazione degli impatti
– Containment Experts
– Piani di business continuity
– Sterility Assurance Engineering

Data Integrity & CSV (Computer System Validation):
– Soluzioni flessibili per la conformità con FDA ed UE
– Supporto alla trasformazione digitale (dal cartaceo all’elettronico)
– Revisione periodica dei sistemi di controllo
– Valutazione CFR 21 Part 11
– Validazione IT e infrastrutture ERP
– Validazione di software e fogli Excel
– Gestione dati di laboratorio e manutenzione preventiva

Servizi di Consulenza: Ellab offre una gamma completa di servizi di consulenza per supportare i clienti nelle esigenze di Convalida e Monitoraggio all’interno del settore delle Life Sciences. I nostri consulenti combinano esperienza pluriennale con un approccio personalizzato, affiancando i clienti con soluzioni su misura per ogni fase del ciclo di vita di validazione e garantendo la massima conformità agli standard GxP. Ellab offre inoltre consulenza specializzata per assicurare che i sistemi e i processi siano conformi ai più recenti requisiti normativi internazionali. Supportiamo l’elaborazione di documentazione completa GxP, comprese SOP, registri e report di validazione, garantendo trasparenza, tracciabilità e qualità in ogni documento.

Formazione: Crediamo che una formazione adeguata sia essenziale per una gestione efficace e consapevole dei processi di convalida, e garanzia che ogni aspetto sia sempre in linea con le evoluzioni normative e le best practice di settore. I nostri progetti di formazione, infatti, condotti da un team di docenti con oltre 25 anni di esperienza nel settore farmaceutico, si distinguono per l’approccio pratico e consulenziale. La certificazione ISO 9001:EA37 garantisce la qualità del processo e permette a Ellab di essere il partner dei progetti di formazione finanziata. Le aree di formazione comprendono: GMP, Convalida, Qualità, Produzione, Ingegneria, Laboratorio, Distribuzione, IT Validation, Audit, Taratura, Qualifica, Regolatorio.

Perché scegliere i Servizi di Ellab?
Scegliendo Ellab, i clienti ottengono un partner affidabile che comprende l’importanza della precisione e della qualità nelle operazioni di convalida e monitoraggio. Grazie a un approccio consulenziale incentrato sul cliente, i nostri servizi offrono non solo soluzioni pratiche ma anche un valore aggiunto per ogni azienda che punta all’eccellenza.

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